为进一步加强第一类医疗器械生产企业日常监管工作，近期龙口市场监管局对辖区内第一类医疗器械生产企业备案产品开展专项整治工作。
检查中，执法人员重点关注企业生产地址是否与备案时提交的材料保持一致；是否未经许可或备案从事医疗器械生产；是否生产未经注册或备案的医疗器械；是否存在备案时提供虚假资料、生产备案内容发生变化但未按照规定办理变更等违法违规行为；是否按照经备案的产品技术要求组织生产；是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立健全质量管理体系并保持有效运行；生产经营条件是否持续符合法定要求；是否建立生产记录并能追溯生产过程信息；是否建立产品销售记录并能追溯产品销售流向；生产场地、设施设备、检验设备和检验人员是否满足要求；生产区空间是否足够，仓储区是否按要求分区存放各类物品；管理者代表和生产、质量负责人是否有变动，人员资质是否符合要求；是否对员工开展培训并建立培训记录；生产条件发生变化应当停止生产活动的，是否按规定进行报告；是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的情形。
此次专项检查行动，龙口市场监管局共检查第一类医疗器械经营企业12家，出动执法人员36人次，有效规范生产企业行为。下一步，龙口市场监管局将加强政企沟通交流，进一步引导、规范医疗器械生产行为，严把医疗器械产品质量关，确保医疗器械“管”的严格、“用”的放心。AG九游会AG九游会