为切实加强医疗器械监管，从生产源头保障产品安全有效，今年以来，黄山市市场监管局多措并举进一步强化第一类医疗器械生产监管，取得较明显成效。
严格备案审核，确保医疗器械产品符合要求。认真审核企业备案资料、及时开展备案后现场核查，杜绝“高类低备、非械备案”，确保备案产品符合要求。提前开展专业指导，从“人、机、料、法、环、测”等环节入手，帮助企业筹备各项备案材料，使得企业在办理备案手续过程中，少走弯路。开展已备案产品回头看，监管、备案人员联合成立专班，对已备案产品合规性逐一进行梳理，监督企业完成22件备案产品改正。
全面风险排查，确保企业主体责任得到落实。聚焦重点产品、重点企业和重点环节,深入开展风险隐患排查。组织监管人员不定期对停产企业开展巡查，杜绝企业擅自恢复生产；劝导常年不生产的7家企业办理生产及产品备案注销。对照省局印发的医疗器械质量安全风险清单组织监管力量逐一排查、及时消除隐患。
严格监管执法，确保医疗器械产品质量安全。结合药品安全巩固提升等专项检查，认真开展砭贴和穴位压力刺激贴、液体敷料、膏状敷料的清理整治行动，通过全项目检查、飞行检查等方式认真开展日常监督检查。对检查发现的体系文件不完整、生产销售记录不完整、厂房无防虫设施、检验设备不齐备等缺陷，监督企业限期完成整改。
强化法治宣传，确保两个责任有效落实。结合医疗器械安全宣传周举办全市医疗器械生产质量管理规范培训班，对涉械人员进行《规范》详细解读，进一步确立建立健全医疗器械质量管理体系，是企业的法定责任，也是科学监管和产业高质量发展的必然要求和基本前提。
下一步，黄山市局继续坚持“四个最严”要求，深入开展药品安全巩固提升行动，不断加强医疗器械产品质量监管，坚决守住医疗器械安全底线。
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