近期,国家药监局拟对韩国科邻太有限公司(英文名称:CORENTEC Co., LTD.)陶瓷股骨头及陶瓷内衬(英文名称:Bencox Ceramic head and liner;注册证号:国械注进)开展境外现场检查,该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定,国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。
为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条规定,国家药监局决定自即日起,对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬,暂停进口、经营和使用。
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