长沙市全面推进堪称“最严”的《医疗器械生产质量管理规范》落地实施。今天,记者从长沙市食药监局获悉,10月1日前,全市将对医疗器械生产企业进行现场检查验收,不合格企业直接上“黑榜”,暂停相关经营活动。今后,未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。
根据长沙市食药监局下发的《长沙市全面实施医疗器械生产质量管理规范工作方案》“下称方案”规定,在日常监督检查中,只要发现企业一般项目不符合要求的,一律责令企业限期整改;若是关键项目不符合要求或者即使是一般项目不符合要求但会对产品质量产生直接影响的,企业必须停产整改;情节严重的,或将直接被吊销生产许可证。
长沙市食药监局表示,随着《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施,今后对医疗器械生产企业在法律层面上提高了惩罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,最高可处货值金额20倍的罚款,并“停牌”5年;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质,“停牌”10年;受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。九游会九游会